Selasa, 4 Oktober 2022

BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinopharm untuk Booster

Laporan oleh Farid Kusuma
Bagikan
Penny K Lukito Kepala BPOM menyampaikan keterangan pers mengenai izin penggunaan darurat produk vaksin penguat di Gedung BPOM RI, Jakarta Pusat, Senin (10/12/2022). Foto: Tangkapan layar Youtube Badan POM RI

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Covid-19 Sinopharm untuk dosis ketiga (booster).

Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, izin penggunaan vaksin buatan China itu diterbitkan berdasarkan hasil evaluasi aspek khasiat dan keamanannya.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covis-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas,” ujarnya di Jakarta, Rabu (2/2/2022).

Dari aspek keamanan, efek samping booster Vaksin Sinopharm, menurut Penny umumnya bisa ditoleransi dengan baik.

Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan sesudah pemberian booster lebih rendah dibandingkan waktu pemberian dosis primer.

Reaksi lokal yang terjadi antara lain nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, kemerahan, serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot.

“Kejadian tidak diinginkan yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahan grade 1-2,” imbuhnya.

Sedangkan dari sisi imunogenesitas, ada peningkatan respon imun sekitar delapan kali lipat dibandingkan sebelum booster, lebih tinggi daripada respons imun yang dihasilkan vaksinasi primer.

“Peningkatan respon imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster. Respon imun setelah pemberian booster ini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer,” kata Penny.

Vaksin Sinopharm sudah didaftarkan PT Kimia Farma untuk booster yang sama dengan vaksin primer (homolog). Sasaran penerimanya kelompok dewasa 18 tahun ke atas, dengan jeda minimal enam bulan sesudah menerima dosis kedua.

Terbitnya izin penggunaan darurat Vaksin Sinopharm menambah alternatif pemberian vaksin booster untuk Penduduk Indonesia.

“Izin penggunaan Vaksin Sinopharm menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus. Kami menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” tegasnya.

Sebelumnya, BPOM lebih dulu menerbitkan izin penggunaan darurat lima merek vaksin Covid-19 untuk booster, yaitu Pfizer, Moderna, Zivifax, AstraZeneca, dan Sinovac.(rid/tin/ipg)

Berita Terkait

Potret NetterSelengkapnya

Mobil Mogok dan Nutup Sebagian Jalur Layang Mayangkara

Truk Terguling di Raya Kedamean Gresik

Truk Mogok di Mastrip arah Kedurus

Mobil Terbalik di Merr Surabaya

Surabaya
Selasa, 4 Oktober 2022
27o
Kurs