Kemenkes Rekrut 2.095 Partisipan untuk Kandidat Vaksinasi TBC M72

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah merekrut 2.095 partisipan dari kelompok remaja dan dewasa untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72. Studi ini merupakan bagian dari riset global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.

Aji Muhawarman Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes mengatakan, uji klinik ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.

“Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya,” ujar Aji, Kamis (8/5/2025) dilansir Antara.

Total partisipan dalam uji klinik fase 3 ini mencapai 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

Di Indonesia, kegiatan ini dilaksanakan di beberapa institusi medis, yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.

Aji menyebutkan, pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan resmi selesai per 16 April 2025.

Saat ini, kata Aji, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang tengah dikembangkan secara global, termasuk M72 yang telah mencapai fase 3, tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas.

Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.

“Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” ujar Aji.

Ia menambahkan, proses uji klinik vaksin dilakukan secara bertahap, dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.

Fase 3, lanjut Aji, menjadi basis utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.

Ia memastikan, seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.

Aji menegaskan, keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC, yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia. (ant/bil/ham)