Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih melakukan observasi uji klinis fase 3 terhadap kandidat Vaksin Covid-19.
Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, pengamatan itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk efektivitasnya.
“Sekarang, kami sedang proses observasi untuk melihat aspek keamanannua, terutama khasiat dan efektivitasnya. Nah, kami akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Syaratnya, efikasi cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen,” ujarnya di Jakarta, Senin (7/12/2020).
Dalam menerbitkan perizinan, lanjut Penny, BPOM mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Wolrd Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA).
Terkait izin penggunaan darurat, Penny bilang, BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat obat-obatan selama pandemi Covid-19 di Indonesia.
Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari BPOM, antara lain favipiravir obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang, dan remdesivir obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Selain itu, BPOM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi langsung ke Cina, salah satu negara produsen Vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.
Kunjungan itu untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan disuntikkan kepada masyarakat dalam program vaksinasi massal.
“Alhamdulillah, kalau soal mutu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas, dan khasiat yang kita tunggu,” ungkap Penny.
Dalam prosss uji klinis, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan untuk dianalisa di laboratorium. Sampel tersebut diperlukan untuk melihat seberapa besar vaksin memberikan peningkatan antibodi pada manusia.
Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif, dan juga untuk mengetahui kemampuan vaksin menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny meyakinkan, pemerintah akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Makanya, butuh waktu untuk pemerintah mendapatkan data yang cukup, dan BPOM akan mengeluarkan Emergency Use Authorization .
“Kami juga tentunya akan menganalisa dengan para ahli dan dokter-dokter ahlinya,” tegas Penny.
Pada kesempatan yang sama, Reisa Broto Asmoro Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 berharap masyarakat sabar menunggu vaksin.
Sambil menunggu datangnya vaksin, masyarakat harus terus disiplin menerapkan 3M, memakai masker, menjaga jarak dan rajin mencuci tangan, supaya pencegahan bisa optimal.(rid/iss/lim)
NOW ON AIR SSFM 100
