BPOM Umumkan Dua Perusahaan Farmasi yang Diduga Memproduksi Obat Penyebab Gagal Ginjal Akut
Senin, 31 Oktober 2022 | 19:07 WIB
Mohammad Syahril Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mengatakan, pengungkapan kasus penggunaan bahan baku obat melampaui batas aman di tataran produsen farmasi merupakan bentuk perbaikan sistem pengawasan obat di Indonesia.
“Dengan peristiwa ini, ada dampak positif pada perbaikan sistem pengawasan obat,” tuturnya yang dikutip Antara di Jakarta, Selasa (1/11/2022).
Ia mengatakan, Kemenkes bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI bekerja sama mengungkap penyebab tunggal kejadian gangguan ginjal akut (Acute Kidney Injury/AKI) melalui penelusuran senyawa terlarang pada campuran obat sirop yang dikonsumsi korban.
Hasilnya, Kemenkes merekomendasikan 102 produk obat sirop yang diduga kuat menggunakan senyawa Propilen Glikol (PG) melebihi ambang batas aman sebesar 0,1 persen kepada BPOM untuk ditelisik.
Syahril menambahkan, upaya penelusuran terhadap penyebab kasus gangguan ginjal akut telah mengerucut pada kesimpulan keracunan obat sirop.
“Pemeriksaan kami lakukan biopsi pada ginjal anak yang sudah meninggal, dan ditemukan kristal oksalat dan ini sebagai hasil akhir EG dan DEG. Inilah yang sebabkan kristal yang merusak ginjal,” imbuhnya.
Sebelumnya, untuk diketahui sebagai informasi, BPOM bersama Bareskrim Polri mendapatkan tiga produsen obat swasta di Indonesia yang menggunakan bahan baku pelarut PG dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.
Tiga perusahaan yang dimaksud di antaranya PT Yarindo Farmatama dengan barang bukti produk Flurin DMP Sirop 2.930 botol, bahan baku PG produksi DOW Chemical Thailand 44,992 Kg, bahan pengemas Flurin DMP Sirup 110.776 pcs, dan sejumlah catatan bets produksi Flurin DMP Sirop dan sertifikat analisis bahan baku PG.
Perusahaan berikutnya, Pharmaceutical Industries ditemukan barang bukti produk Unibebi Demam Syrup 60 ml sebanyak 13.409 botol, Unibebi Demam Drops 15 ml 25.897 botol, Unibebi Cough Syrup 60 ml 588.673 botol, bahan baku PG produksi DOW Chemical Thailand 18 drum, dan sejumlah dokumen bets produksi.
BPOM juga terus melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, dan hasilnya hanya terdapat tiga produk yang melebihi ambang batas yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirop Rasa Peppermint dan Vipcol Sirop produksi PT Afifarma.
Penelusuran lebih lanjut, BPOM juga menemukan kasus serupa pada semua produk sirop cair PT Afi Farma yang menggunakan empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin/Gliserol.
“Kerja sama Kemenkes dan BPOM sangat erat. Tentu setelah penyelidikan ada dugaan intoksikasi, kami beri informasi ke BPOM dan mereka yang punya tugas menelisik berapa ambang batasnya,” pungkasnya.(ant/rum/ipg)
NOW ON AIR SSFM 100
