Jumat, 9 Desember 2022

Vaksin Merah Putih IndoVac, Jadi Vaksin Covid Pertama Produksi RI

Laporan oleh Billy Patoppoi
Bagikan
Penny K Lukito Kepala BPOM RI (kiri) saat menyerahkan sertifikat Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin IndoVac kepada M Rahman Roestan Direktur Operasional PT Bio Farma di Gedung BPOM Jakarta, Jumat (30/9/2022). Foto: Antara

Penny K Lukito Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut bahwa Vaksin Merah Putih bermerek dagang IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama, yang diproduksi di Indonesia melalui fasilitas produksi PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat (Jabar).

“Vaksin IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir,” kata Penny K Lukito dalam jumpa pers pemberian Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Dalam Negeri, di Gedung BPOM RI, Jakarta, Jumat (30/9/2022) dilansir Antara.

Ia mengatakan, IndoVac merupakan vaksin Covid-19 dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, ber-platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma, bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.

BPOM sebelumnya telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Vaksin IndoVac pada 24 September 2022.

Izin penggunaan darurat merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin Covid-19 yang dibutuhkan masyarakat, sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap virus asal Wuhan, China, tersebut.

Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Menurut Penny, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin IndoVac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19, yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin IndoVac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan, dengan interval 28 hari.

Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase tiga, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac, dilaporkan umumnya bersifat ringan dan telah memiliki sertifikat halal dari otoritas berwenang di Indonesia.

“Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA,” pungkas Penny K Lukito. (ant/bil)

Berita Terkait

Potret NetterSelengkapnya

Muatan Truk Jatuh Menutup Lajur di Jalan Dupak

Menerjang Kemacetan di Jembatan Branjangan

Atap Teras Pendopo Gresik Roboh

Surabaya
Jumat, 9 Desember 2022
30o
Kurs