BPOM Mungkin Mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Tahun Depan

Badan Pusat Obat dan Makanan (BPOM) memprediksi Indonesia baru bisa mendapatkan Emergency Use Authorization atau izin darurat penggunaan vaksin Covid-19, akhir Januari 2021.

Maka dari itu, program vaksinasi massal Covid-19 yang direncanakan Pemerintah Indonesia, kemungkinan baru bisa dimulai awal Februari 2021.

Penny Kusumastuti Lukito Kepala BPOM mengatakan, untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat, pihaknya harus mendapatkan data vaksin secara lengkap, sesuai ketentuan organisasi kesehatan dunia (WHO).

Data-data itu antara lain terkait risiko, manfaat, dan efektivitas.

Menurut Penny, data utama yang diperlukan adalah hasil uji klinis 1, 2, dan hasil uji klinis fase 3 dalam kurun waktu tiga bulan.

Data tersebut, menurut Penny, kemungkinan baru bisa didapatkan pekan pertama atau kedua Januari 2021.

“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinis, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” ujarnya dalam konferensi pers daring terkait perkembangan uji klinis kandidat vaksin anti Covid-19, Kamis (19/11/2020).

Untuk menerbitkan izin penggunaan darurat, BPOM, lanjut Penny, harus melibatkan banyak pihak untuk melakukan analisa dan penghimpunan data.

Khusus untuk mendukung data mutu uji klinis vaksin produksi Sinovac, BPOM sudah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 sampai 5 November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif, untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten.

Mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), sampai proses filling ke dalam vial.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu harus disampaikan oleh industri farmasi kepada BPOM, untuk proses evaluasi mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi dilakukan BPOM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.

Sedangkan khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Kepala BPOM berharap PT.Bio Farma dan Sinovac Biotech China berkomitmen memenuhi data-data tersebut, sehingga penerbitan izin darurat bisa sesuai rencana pemerintah.(rid/iss)