Rabu, 25 Mei 2022

Badan POM Kawal Keamanan dan Efektivitas Vaksin Covid-19

Laporan oleh Ika Suryani Syarief
Bagikan
Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M.Pharm, Apt, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM bersama Dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan memberikan Keterangan pers mengenai perkembangan penyiapan vaksin Covid-19 di Jakarta, Jumat (18/12/2020). Foto: KPCPEN

Dr. Siti Nadia Tarmizi, M.Epid, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan menegaskan, program vaksinasi Covid-19 adalah prioritas pemerintah yang akan dilaksanakan secara bertahap setelah dikeluarkannya izin penggunaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dan rekomendasi dari Majelis Ulama Indonesia.

“Kemenkes akan memastikan kesiapan semua fasilitas pelayanan Kesehatan, tenaga Kesehatan dan sistem distribusi untuk pelaksanaan vaksinasi,” ujar Dr. Siti Nadia ujarnya seperti dilaporkan covid.go.id pada Sabtu (19/12/2020).

Sementara, Dr. dra. Lucia Rizka Andalusia, M.Pharm, Apt, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan POM menyampaikan, sesuai arahan Presiden terkait penyediaan vaksin Covid-19, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin Covid-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya.

Terkait vaksin Sinovac, Dr. dra. Lucia Rizka menyatakan bahwa Badan POM tengah melakukan evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin dengan merujuk standar internasional seperti WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dalam melakukan evaluasi pemberian EUA.

Evaluasi vaksin tersebut dilakukan oleh Badan POM dan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli di bidang vaksin di antaranya dari Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan para ahli di bidang vaksin. Pengambilan keputusan berdasarkan landasan ilmiah yang bisa dipertanggung jawabkan dan bersifat independen.

“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat”, ujar Dr. Lucia Rizka Andalusia.

Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan, semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan, untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.

“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi,” ujar Dr. Lucia Rizka Andalusia.

Dr. Lucia Rizka Andalusia juga menegaskan, meski menggunakan skema EUA, aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai. “Selain Sinovac kami akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menkes. Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan pemerintah, jika ada kandidat vaksin yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan menkes maka Badan POM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA.”

Pelaksanaan vaksinasi Covid-19 ini bertujuan untuk mempercepat upaya menurunkan angka penularan, kesakitan, dan kematian karena Covid-19, yang harus dilaksanakan bersama dengan penguatan 3T (Tes-Telusur-Tindaklanjut) oleh Pemerintah, dan disiplin protokol kesehatan oleh masyarakat.

“Kami menghimbau masyarakat untuk memberikan dukungan bagi program vaksinasi ini. Jangan kendor menjalankan disiplin memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, dan siap divaksinasi saat vaksin siap. Bersama-sama kita bangun kekebalan kelompok untuk melindungi diri, melindungi negeri, dan mengakhiri pandemi,” tutup Dr. Siti Nadia Tarmizi.(iss)

Berita Terkait

Surabaya
Rabu, 25 Mei 2022
27o
Kurs